“我去问问,你说的对,占用人家的地盘也不太好,另外再从仓库调一批实验器材过来,告诉学生们,只要配方靠谱、流程合规,研究所全力支持,但安全第一,要是谁乱加药材出了问题,立刻停掉项目。”
正说着,何绍奇跑了过来,手里挥舞着一张纸:
“方哥!方哥!好消息!我们组那个‘复方降压片’的配方,刚才拿去检测,有效成分含量比市面上的高出一成多!”他身后跟着的几个同学都一脸兴奋,“我们想申请批量试产,您看行不行?”
方言一怔,贺普仁也有些惊讶说道:
“这么快?药品标准呢?“
一旁的方言说道:
“对,药品标准必须通过国际认证,你们的有效成分高如果标准不合格的话,也是不行的。”
何绍奇说道:
“我们选的药材都是研究所常用的当归、丹参、杜仲这些,跟‘当归补血口服液’用的是同一批供应商,想着药材没问题,配方就不会出大岔子……”
他身后的同学也补充道:“我们还参照了药典里的降压药标准做了配比,反复调整了三次剂量,才敢送去检测的。”
方言摇摇头说道:
“药材合格不代表成品合格,国际药品认证看的是‘全过程合规’从药材清洗、提取、浓缩的温度时间,到成品的稳定性测试、重金属含量检测,每一步都得有明确的数据支撑。你们现在只做了成分含量检测,还差得远。”
贺普仁也凑过来看了眼报告,指着其中一项说:“你看这里,溶出度只达到了 85%,国际标准是 90%以上,就这一项不达标,就算有效成分再高,也过不了认证。”他拍了拍何绍奇的肩膀,“别急,搞药品研发最忌‘求快’,我当年研究‘火针疗法’的用药配伍,光稳定性测试就做了三个月。”
何绍奇脸上有些发红,讷讷地说:“是我们太心急了……那现在该怎么办?”
“先不检测。”方言把报告递回去,语气肯定,“我让研究所的质检组帮你们对接,先做溶出度、重金属和微生物限度检测,这三项是基础。同时,把你们的生产工艺写清楚,比如提取时用多少度的水、煮多长时间、浓缩到什么浓度,每一个步骤都不能含糊。”
他顿了顿,又补充道:“另外,去找曾万里要一份‘当归补血口